اخذ پروانه بهداشت محصول
همکار گرامی در صتعت تولید و واردات ، اگر در حال حاضر در حوزه فرآورده های غذایی ، آشامبدنی ، آرایشی ، بهداشتی یا مکمل ها فعالیت می کنید ، خوب میدانید که اخذ پروانه بهداشت محصول ( که در برخی موارد با نام پروانه ساخت یا مجوز بهداشتی نیز شناخته می شود ) ، سندی است که به محصول شما هویت قانونی مببخشد. این پروانه ، مهر تأییدی از سوی سازمان غذا و دارو است که نشان می دهد کالای شما از نظر ایمنی ، کیفیت ، ترکیبات و فرآیند تولید ، بااستانداردهای سخت گیرانه ملی وبین المللی مطابقت دارد.
بدون پروانه بهداشت محصول ، عملاً امکان توزیع رسمی و قانونی کالا در هیج یک ازشبکه های فروشگاهی کشور وجود ندارد و محموله شما در گمرک یا انبارهای تولید ، بعنوان کالای فاقد مجوز توقیف خواهد شد.
تجربه عملی در این صنعت به ما نشان می دهد که فرآیند اخذ پروانه بهداشت محصول یک مسیر اداری ساده نیست؛ بلکه یک ارزیابی جامع از کل زنجیره تأمین ، تولید و کیفیت است. تیم تخصصی الو ثبت تمام ابعاد حیاتی این فرآیند را برای شما بارگو میکند.
جهت دریافت مشاوره تخصصی با تیم تخصصی الوثبت با تلفن 02191031880 تماس بگیرید.
شرایط اخذ پروانه بهداشت محصول
پیش از هرگونه اقدام درسامانه ، شما باید مطمئن شوبد که تمام شرایط اولیه و زیرساختهای لازم برای اخذ این پروانه حیاتی را فراهم کرده اید. اینها الزامات غیرقابل اغماض سازمان غذا ودارو هستند.
شرایط حقوقی و صلاحیت متقاضی جهت اخذ پروانه بهداشت محصول
سازمان غذا و دارو تنها با اشخاص حقوقی که دارای چارجوب قانونی مشخص هستند ، وارد همکاری میشود.
- هویت حقوقی ثبت شده و معتبر: شرکت شما باید بصورت رسمی در اداره ثبت شرکت ها ثبت شده باشد و دارای پروانه بهره برداری معتبر ازوزارت صنعت ، معدن و تجارت یا سایر مراجع ذیربط باشد. این پروانه نشان دهنده حوزه فعالیت شما وتأیبدیه اولیه ظرفیت تولید است.
- پروانه تأسیس: پروانه تأسیس نشاندهنده مجوز اولیه برای احداث یاراه اندازی واحد تولبدی است. در برخی موارد ، این پروانه باید به صورت دوره ای تمدید شود و اعتبار آن برای اخذ پروانه بهداشت محصول حیاتی است.
- نمایندگی قانونی معتبر (برای واردات): اگر واردکننده هستید ، باید دارای قرارداد نمایندگی رسمی و انحصاری ازشرکت سازنده خارجی باشید. این قرارداد باید بصورت قانونی تأیید شده ( لگالایز ) باشد و دارای اعتبار کافی تاپابان دوره ثبت باشد. انقضای این قرارداد ، اعتبار پرواته بهداشت محصول شمارا تهدید میکند.
شرایط پرسنلی و نقش محوری مسئول فنی در جهت اخذ پروانه بهداشت محصول
مسئول فنی ، تضمین کننده کیفیت و ایمنی محصول شما دربرابر سازمان غذا و دارواست.
- معرفی و تأیید صلاحیت مسئول فنی: فردی با مدرک تحصیلی مرتبط ( علوم غذایی ، شیمی ، داروسازی و… ) باید به عنوان مسئول فتی شرکت شما معرفی شود. صلاحیت این فرد باید به صورت رسمی توسط دانشگاه علوم پزشکی منطقه و سازمان غذا و دارو تأیید و فعال شده باشد. مسئول فنی ، تنها فردی است که حق امضای دوسیه فنی و پاسخگویی به نامه های رفع نقص رادارد.
- قرارداد وحضور فعال مسئول فنی: مسئول فنی باید بصورت تمام وقت یا پاره وقت ( بر اساس قوانین ) در محل شرکت حضور داشته و قرارداد او فعال باشد. عدم حضور یاعدم کفایت مسئول فنی ، میتواند منجر به تعلیق یاابطال پروانه بهداشت محصول شود.
شرایط فنی و انطباق با استانداردهای تولید در راستای دریافت پروانه بهداشت محصول
این بخش ، ستون اصلی برای تأیید کیفیت وایمنی محصول شماست وسخت گیرانه ترین بخش فرآینداست.
- تأییدیه : برای تولیدکنندگان ، خط تولبد باید کاملا بااصول منطبق باشد. این شامل زبرساختهای فیزیکی ، رعایت اصول بهداشتی ، سیستم های تهویه ، کنترل آفات و مستندسازی دقیق فرآیندهاست. بازرسی توسط تیمهای سازمان غذاو دارو انجام میشود.
- گواهی های تکمیلی: داشتن گواهی های معتبر بین المللی مانند ( تجزیه وتحلیل خطر و نقاط کنترل بحراتی ) یا استانداردهای ایزو مرتبط اگرچه اجباری نیست ، اما در فرآبند کارشناسی ، بعنوان یک امتیاز مثبت و تضمین کننده کیفیت موردتوجه قرارمیگیرد.
- تأییدیه کیفی منشا ( برای واردات ): واردکنندگان باید مدارک کافی دال برکبفیت محصول درکشور مبدأ ، شامل گواهی فروش آزاد وگواهی کارخانه سازنده خارجی راارائه دهند.
مراحل اخذ پروانه بهداشت محصول
فرآیند اخذ پروانه بهداشت محصول یک مسیر زمانیر است که هر گام آن باید بادقت فنی و رگولاتوری بالا انجام شود.
گام نخست : تکمیل مدارک حقوقی و ثبت در سامانه سیب
مسئول فنی فرآیند را درسامانه الکترونبکی سازمان غذا ودارو آغاز میکند :
- ثبت مشخصات اولیه و بارگذاری مدارک شرکت : شامل بارگذاری پروانه بهره برداری ، اساسنامه ، آگهی تأسیس ، و معرفی رسمی مسئول فنی درساماته.
- درخواست بازرسی اولیه : تولیدکنندگان باید دراین مرحله درخواست رسمی برای بازرسی وممیزی خط تولید خود راثبت کنند. این بازرسی ، میتواند زمانبر باشد و باید پیشبینی لازم برای آن انجام شود.
- پرداخت عوارض اولیه: پرداخت تعرفه تشکیل پرونده ، که فرآیند را یصورت رسمی وارد صف کارشناسی میکند.
گام دوم: تدوین و ارائه دوسیه فنی و فرمولاسیون محصول
این مرحله ، قلب فرآیند اخذ پروانه بهداشت محصول است. دوسیه فنی باید تمام جنبه های محضول را پوشش دهد.
- ثبت دقیق فرمولاسیون کمی و کیفی: مسئول فنی بایدتمام ترکیبات تشکیل دهنده محصول ( شامل مواد اولیه اصلی ، افزودنیها ، نگهذارنده ها و رنگها ) را باذکر مقادیردقیق و درصد وزنی / حجمی ثبت کند.
- مدارک ایمنی مواد اولیه: برای هرماده اولیه ، باید گواهی آنالیز و مشخصات فنی ازتأمین کننده مورد تأیبد ارائه شود. این مدارک باید ثابت کنند که مواد اولیه شما فافد آلودگی های شیمیایی یامیکروبی خطرناک هستند.
- تأییدیه بسته بندی : طرح وجنس بسته بندی نهایی محصول ( شامل جنس قوطی ، ساشه با بطری ) باید تأیید شود که با محتویات واکنش نمیدهد و ایمنی محصول رادر طول عمر ققسه ای حفظ میکند.
- ثبت طرح برچسب : طرح برچسب و اطلاعات درچ شده روی آن ( شامل تام محصول ، ترکیبات ، تاریخ تولید / انقضا ، سری ساخت و ادعاهای سلامت ) باید بصورت پیش نویس به سازمان ارائه شود تا ازنظر انطباق باقوانین تبلبغاتی و ادعاهای سلامت تایید شود.
گام سوم: چرخه کارشناسی و پاسخ به نامه های رفع نقص ( حساسترین مرحله )
پس ازارسال دوسیه ، پرونده وارد کارنابل کارشناسان علمی و فنی میشود :
- ارزیابی علمی و فنی: کارشناس ، فرمولاسیون شما راازنظر مجازبودن ترکببات ، دوزهای مصرفی ( مخصوصا برای مکملها ) و انطباق بااسنانداردهای داخلی بررسی میکند. اگر ازافزودنیهای جدید استفاده کرده باشید ، فرآیند ارزیابی طولانیتر خواهد بود.
- دریافت و مدیریت نامه های رفع نقص : دراین مرحله ، نامه های متعددی حاوی ایرادات فنی ، حقوقی یا علمی برای مسئول فنی صادر می شود. نکته طلایی: پاسخ باید سریع ، مستند ، علمی و باارچاع به رفرنس های معتبر باشد. تاخیر درپاسخ یا پاسخ های ناقص ، موجب خروج پرونده ازصف کارشناسی و تعلیق طولانی مدت میشود.
- هماهنگی برای بازرسی : اگر پرونده فنی شما تأییدشود ، تیم بازرسی برای ممبزی فیزیکی کارخانه شما هماهنگیهای لازم راانجام میدهند.
گام چهارم : ممیزی GMP و تأییدیه زیرساختهای تولید
این مرحله برای تولیدکنندگان ، یک آزمون واقعی از توانمندیهای تولیدی شماست.
- بازرسی فیزیکی: باززسان ، تمام بخشهای کارخانه ، شامل انبار مواد اولیه ، خط تولید ، اتاقهای تمبز ، آزمایشگاه کنترل کیفی و سیستم مستندسازی رابررسی میکنند.
- تأیید انطباق: اگه تمام الزامات رعایت شده باشد ، بازرسان گزارش مثبت خود رابه پرونده الحاق میکنند. این تأییدبه ، یک کام بزرگ بسمت اخذ پروانه بهداشت محصول است.
- نقصهای بحرانی : درصورت مشاهده نقصهای بحرانی ، تولید شما تازمان رفع کامل ایرادات متوقف خواهدشد و فرآبند اخذ پروانه بهداشت محصول نیزبه حالت تعلیق درمی آید.
گام پنجم : تأییدیه آزمایشگاه مرجع و صدورنهایی پروانه بهداشت
این ، آخرین مرحله برای تایید ایمنی وکیفیت محصول شماست.
- نمونه برداری محصول نهایی : پس ازتایید نهایی دوسیه ، سازمان بصورت رسمی از بچهای تولیدی یاوارداتی شما نموته برداری میکند.
- تستهای کنترل کیفی مستقل: نمونه ها به آزمایشگاه های مرجع ارسال میشوند. این آزمایشگاه ها مخصول رااز نظر آلودگیهای میکروبی ، فلزات ستگین ، میزان مواد افزودنی مجاز وانطباق با دوزهای اعلامی ( مخصوصا مکملها ) بررسی میکنند.
- ریسک مردودی: اگر نمونه شما در تستهای میکروبی یاشیمیایی مردود شود ، محصول فاقد صلاحیت بهداشت شناخته شده و باید آن بچ تولیدی معدوم یاجمع آوری شود وقرآیند اخذ پروانه بهداشت محصول مجدداً با یک بچ جدید آغازگردد.
- صدور پروانه بهداشت محصول: تنها پس ازدریافت تأییدیه صد درصدی و کتبی از آزمایشگاه مرجع مبنی برایمنی و کیفیت محصول ، پروانه بهداشت محصول بصورت رسمی صادر شده و کدرهگبری روی آن فعال میشود.
جهت دریافت مشاوره تخصصی با تیم تخصصی الوثبت با تلفن 02191031880 تماس بگیرید.
هزینه های اخذ پروانه بهداشت محصول
در فرآیند اخذ پروانه بهداشت محصول ، برآورد دقیق هزینه ها برای جلوگیری ازشوکهای مالی و مدیریت ربسک تجاری ، بسیار حیاتی است. این هزینه ها تنهاشامل تعرفه های دولتی نیستند.
-
هزینه های مستقیم و تعرفه های دولتی
این مبالغ ، هزینه هایی هستند که مستقیماً به نهادهای دولتی یا آزمایشگاه های تحت نظارت پرداخت میشوند
- تعرفه تشکیل پرونده و حق کارشناسی : مبلغی که درابندای فرآیند برای خدمات اداری وشروع بررسی دوسیه برداخت میشود.
- هزینه های آزمایشگاه مرجع : این هزینه ها براساس تعداد ونوع تستهای مورد نیاز ( مانند تستهای میکرویی پیچیده ، آنالیز فلزات سنگین ، یاسنچش مواد افزودنی ) محاسبه میشود. این بخش میتواند یکی از پرهزینه ترین بخشها یاشد.
- حق الزحمه ممیزی و بازرسی : هزینه ای که بایت اعزام تیم بازرسی سازمان برای تأییدزیرساختهای تولیدی شمادریافت میشود.
- هزینه صدور پروانه و عوارض نهایی : مبلغی که در لحظه نهابی شدن پرونده و قبل ازصدور رسمی پروانه بهداشت محصول بایدپرداخت شود.
هزینه های پنهان فرآیند پروانه بهداشت محصول
این هزینه ها ، بخش خطرناک وتعبین کننده زیان مالی درفرآیند اخذ پروانه بهداشت محصول هستند.
- حقوق مسئول فنی متخصص و تیم مشاوره : هزینه نگهداری یک مسئول فنی بادانش عمیق درطول دوره طولانی فرآیند ، یک هزینه ثابت وستگین است. هرماه تأخیر در اخذ پروانه بهداشت محصول ، بمعنی افزایش این هزینه است.
- هزینه توقف و انبارداری ( برای واردات ): اگر محموله شما بدلیل نقص درمدارک یا تاخیر درصدور پروانه درگمرک یاانیار گمرکی متوقف شود ، جریمه های دموراژ ، انبارداری و هزینه های نگهداری بصورت روزانه محاسبه میشوند و میتوانند به سرعت از سود حاصل ازفروش فرانر روند.
- هزینه های اصلاح و تولید مجدد بچ : اگر نمونه شما درآزمایشگاه مردود شود یاممیزی باشکست مواجه گردد ، شماباید :
- هزینه تولید مجدد بچ و هدررفت مواد اولیه بچ قیلی را متحمل شوید.
- هزینه ارسال مجدد نمونه وپرداخت دوباره تعرفه های آزمایشگاهی رابپردازید.
- هزینه های اصلاح زیرساخت : اگرسازمان خواسنار ارتقای سیستمهای حیاتی ( مانند سیستم تهویه ، خطوط تولید یااستریل سازی ) شود ، این هزینه های سرمایه ای بصورت غیرمستقیم ، بحشی ازهزینه های اخذ پروانه بهداشت محصول شما محسوب میشوند.
- هزینه از دست دادن بازار و فرصت فروش : تأخیر درورود گالا به بازار درزمان اوج تقاضا ( مانند فصول خاص برای مکمل ها یامحصولات غذایی ) ، بزرگترین زیان نامرئی است که میتواند منجر به ازدست رفتن سهم بازار ورقایت پذیری شود.
تمدید پروانه بهداشت محصول
پروانه بهداشت محصول یک مجوز باناریخ انقضا است و حفظ اعتبار آن نیازمند تعهدات مستمر و سیستم مدیریت کیفیت دائمی است.
شرایط و مراحل تمدید پروانه بهداشت ( ارزیابی مجدد کامل )
تمدید پروانه ( که معمولاً دارای اعتبار مشخصی است ) فرآیندی مشابه ثبت اولیه دارد وساده تر نیست.
- آغاز زودهنگام تمدید: باید حداقل ۶ ماه قبل از تاریخ انقضای پروانه بهداشت محصول فرآیند تمدبد را آغاز کنید. تعلل دراینکار ، منجر به تعلیق پروانه ونوقف فروش میشود.
- ارائه گزارش های ثبات محصول: باید مستندات جدبدی ارائه شود که نشان دهد محصول شما همچنان درپایان عمر قفسه ای تعیین شده ، کیفیت ، ایمنی و پایداری خودرا حفظ کرده است.
- بررسی سوابق نظارتی و شکایات: سازمان ، سوابق شما درطول دوره اعتبار پروانه را از نطر تعداد شکایات مشتریان ، سوابق جمع آوری کالا و گزارش های نقص کیفی مورد ارزیابی دقیق قرار میدهد. سوابق ضعیف در این بخش ، فرآیند تمدید رابشدت سخت خواهدکرد.
- بازرسی مجدد : درفرآیند تمدید ، بسته به نوع محصول و سوابق شرکت ، ممکن است کارخانه شما مشمول باززسی مجدد شود.
مدیریت ریسک در تغییرات در فرآیند دریافت پروانه بهداشت محصول
هرگونه تغیبردرمحصول یا فرآیند تولید ، بدون تأیید قبلی سازمان ، میتواند منجر به ابطال پروانه بهداشت محصول شود.
- تغییرات جزئی : تغییر درابعاد بسته بندی یا تغییر جزئی درمواد جانیی و افزودنبها ، باید به سازمان گزارش داده شده و تأییدیه آن اخذ شود.
- تغییرات عمده : تغییر در فرمولاسیون اصلی ، تغیبر دوز ، تغییر منبع تأمین ماده مؤثره یا تغییرمحل تولید ، ازتغییرات عمده محسوب میشوند. این تغییرات ، معمولاً نیازمند ارسال مجدد بخشهای زیادی ازدوسیه ، تستهای جدید آزمایشگاه وحنی اخذ پروانه بهداشت محصول جدید هستند.
- ریسک ابطال : اگر شرکت ، تغییرات عمده رایدون اطلاع و تأیید سازمان اعمال کند ، سازمان غذا ودارو حق دارد بصورت فوری پروانه بهداشت محصول را ابطال ودستور جمع آوری و توقیف کالا راصادر کند.
سوالات متداول در پروانه بهداشت محصول
- پروانه بهداشت محصول چیست ؟مجوزی برای تأیید سلامت ، فرمول و قانونی بودن تولید یک محصول خاص است .
- کد IRC محصول چیست ؟کد ردیابی و رهگیری ۱۶ رقمی محصول است که اصالت آن را تضمین میکند و باید روی لیبل درج شود.
- مدت اعتبار پروانه ساخت چقدر است ؟اعتبار پروانه ساخت معمولا ۵ سال است و پس از آن باید تمدید شود.
